급성 백혈병 원샷…5억→598만원 '기적의 항암제' 처방병원 단 '5곳'

 

머니투데이

• 이창섭 기자
• 2022.04.01 13:27

국내 빅5(Big5) 대형병원들이 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀) 처방 준비에 분주하다. 5억원에 달하던 치료 비용이 건강보험 적용으로 최대 598만원으로 줄었기 때문이다. 이달부터 처방이 늘어날 것으로 예상되지만 까다로운 제조 공정으로 국내 투약이 가능한 곳은 극소수 대형병원뿐이다. 이들 병원은 킴리아 처방을 계기로 CAR-T 세포치료제 센터를 설립하는 동시에 국내 제약사와 협업해 세포치료제 개발에 나섰다. 1일 업계에 따르면 노바티스 킴리아가 이달부터 건강보험 적용을 받는다. 1회 치료 비용이 5억원에 달했지만 이달부터는 환자 소득에 따라 연간 83~598만원만 내면 된다. 킴리아는 대표적인 키메릭 항원 수용체 발현 T세포(Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T) 치료제다. CAR-T는 면역세포를 이용해 질병, 특히 암을 치료하는 약물인데 효과가 좋아 '기적의 항암제'라는 별명을 얻었다. 실제 의료 현장에서도 "죽을 환자 100명 중 30명을 살릴 수 있다"는 평가가 나온다. 하지만 제조 공정이 복잡해 실제 처방이 가능한 병원은 국내에서도 소수에 불과하다. CAR-T 세포치료제를 처방하려면 환자 세포를 추출해 보관·처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖추고 첨단재생바이오약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. 킴리아를 만들기 위해서는 환자 몸에서 피를 뽑아 림프구를 별도로 추출해야 한다. 림프구에 존재하는 T세포가 약의 원료이기 때문이다. 병원에서 환자 세포를 모으면 이를 미국으로 보내고 노바티스가 직접 킴리아를 제조한다. 환자 T세포가 이송 과정에서 변질되지 않게 병원에서 별도 처리 과정을 거치는데 이를 가능케 하는 GMP 시설과 인체세포 등 관리업 허가가 필요한 것이다. 상당한 투자가 필요하기 때문에 소형병원은커녕 일반 대학병원조차 시설을 갖추기가 쉽지 않다. 국내 빅5 대형병원은 킴리아 허가 이후 자체 세포 처리 시설을 갖추며 처방을 준비해왔다. 식약처에 따르면 현재 인체세포 등 관리업 허가를 받은 국내 대형병원은 삼성서울병원·서울성모병원·세브란스병원·서울대병원이다. 원내에 설치된 큐로셀의 시설이 2021년 2월 허가를 받으면서 삼성서울병원은 빅5 병원 중 가장 빠르게 세포치료제 처방 준비를 마쳤다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "지난해 초까지만 해도 허가받은 기관이 우리 병원이 유일했기 때문에 CAR-T 치료제 처방과 임상에서 주된 역할을 맡았다"고 설명했다. 이어 서울성모병원이 같은 해 7월, 세브란스병원과 서울대병원은 지난해 12월 각각 인체세포 등 관리업 허가를 받았다. 이들 병원은 4월부터 환자에게 바로 킴리아 처방이 가능하다고 밝혔다. 서울성모병원은 노바티스와 최종 협약을 마치고 킴리아 투약을 위한 준비를 마쳤다고 지난달 30일 밝혔다. 세브란스병원 관계자도 "원내에 CAR-T 센터가 존재한다"며 "시설 허가도 받았고 4월 이후 급여가 되면 처방을 바로 시작할 수 있다"고 말했다. 서울아산병원은 식약처 허가 절차가 진행 중이다. 빠르면 이달 안에 허가받아 처방 준비를 마칠 것으로 예상된다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 "별도 세포치료제 센터도 병원 내에서 설립을 추진하고 있다"며 "식약처 허가도 행정적인 부분이 한 달에서 두 달 안에 마무리가 될 것으로 보인다"고 밝혔다. 병원과 제약사가 협업해 국산 세포치료제를 만들려는 노력도 분주하다. 서울대병원은 지난달 30일 프로탄바이오와 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 서울대병원은 프로탄바이오가 개발하는 CAR-T 세포치료제의 개발부터 임상시험까지 연구 협력을 진행한다는 계획이다. 큐로셀은 국내에서 CAR-T 세포치료제를 직접 제조할 수 있는 GMP 시설을 삼성서울병원 원내에 만들었다. 병원 내 제조 시설을 갖추면 킴리아처럼 세포를 미국에 보내는 과정 없이 바로 환자에게 투여할 수 있다는 장점이 있다. 김 교수는 "암 치료에서 효과 100%라는 건 없다"라면서도 "그래도 실제 장기 생존이 가능하다는 데이터도 있는 만큼 킴리아 급여 적용으로 림프종 환자들에게 좋은 치료 옵션이 생겼다"고 말했다.