혈액 한방울로 폐암 진단…생존율 6배 올려

세계 첫 폐암1기 진단기기 출시
바이오메트릭스 김태선 대표

조기진단 어려운 폐암 생존율 6%
증상 없어 말기발견땐 이미 늦어

조기진단장비 쓰면 생존율 35%
의료기기 품목허가 신청 초읽기
"폐암진단시장 게임체인저 될것"

• 김시균 기자
• 입력 : 2020.12.31 16:47:53 수정 : 2020.12.31 16:52:17

"폐암 1기 환자를 찾아낼 수 있는 세계 첫 폐암 조기 진단기기를 개발했다. 폐암 환자 생존율을 6배 가까이 높일 수 있을 것으로 기대한다."

진단기기 개발 업체인 바이오메트릭스테크놀로지 김태선 대표(한림대 교수)는 "조기 진단이 어려운 폐암은 다른 부위로 전이가 쉽고 별다른 증상이 없어 3~4기까지 진행된 뒤에야 대부분 발견되기 때문에 제대로 손 한번 써보지도 못한 채 환자들이 죽음을 맞는 경우가 많다"며 "폐암을 조기에 진단할 수 있는 기술이 전 세계적으로 전무했기 때문"이라고 강조했다.

김 대표에 따르면 기존에 폐암 여부를 검사할 때 활용하는 흉부엑스선 촬영이나 저선량 컴퓨터단층촬영 같은 영상검사법으로는 폐암을 조기에 진단하는 것 자체가 어렵고 치료가 거의 불가능한 3~4기 말기 상태만 확인할 수 있어 환자 생존율이 6% 미만으로 낮았다. 역으로 보면 폐암을 조기에 진단할 수 있는 기술이 있으면 이처럼 낮은 폐암 생존율을 높일 수 있다는 얘기다. 이와 관련해 세계 최초로 바이오메트릭스테크놀로지가 개발한 폐암 조기 진단기기 출시가 폐암 진단 시장의 게임체인저가 될 것이라는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 "이번에 개발에 성공한 폐암 진단기기는 기존 영상검사법보다 폐암에 걸렸는지를 판정하는 양성 예측률이 크게 높다"며 "우리 진단장비로 폐암 사각지대에 놓인 1기 환자를 조기에 찾아내면 환자 생존율을 기존보다 6배나 높은 35% 수준으로 끌어올릴 수 있어 전 세계 폐암 환자 생명을 구하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

 

실제로 기존 폐암 검진에 주로 쓰이는 흉부엑스선 촬영의 민감도(폐암 인자 검출 능력)는 54%, 양성 예측률(실제 폐암 여부)은 7.5% 수준이고 저선량 컴퓨터단층촬영은 민감도 61.9%, 양성 예측률 35.7% 정도다. 하지만 바이오메트릭스테크놀로지의 폐암 조기 진단장비는 임상 결과 민감도는 84.7%, 양성 예측률은 89.6%를 보이는 것으로 확인돼 폐암 환자와 정상인을 판별하는 능력이 탁월한 것으로 나타났다. 이 같은 임상 내용은 2020년 11월 종양학 분야 SCI급 국제학술지인 캔서스에 발표된 바 있다.

김 대표는 "종양학 관련 저널 중 매우 파급력이 큰 저널이기 때문에 이 저널에 실리는 결과는 곧바로 사업화가 가능한 수준이라고 보면 된다"고 설명했다. 폐암 조기 진단장비에 대해 폐암 진단 분야 세계적 권위자인 독일의 하인츠 보덴뮐러 박사는 "1기 암 검출 비율을 증가시켜 폐암 환자의 빈약한 생존율을 개선하는 데 중요하게 쓰일 것"이라고 평가했다.

진단장비를 활용한 폐암 조기 진단은 복잡하지 않다. 먼저 일선 병원에서 건강검진을 받을 때처럼 혈액을 채취하면 된다. 이후 혈액을 혈청이나 혈장 상태로 분리해 진단키트에 넣은 뒤 직경 60㎝가량인 검출 장비에 넣고 실행하면 폐암을 조기에 진단할 수 있다. 김 대표는 "한 시간에 6명분에 해당하는 24개 샘플이 돌아가 결과를 도출해낸다"며 "현재 정부 품목허가 신청을 앞두고 있는데, 3등급 의료기기 허가를 받은 병원·진단센터뿐만 아니라 호흡기 내과, 일반건강검진 검사 항목으로도 두루 사용할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

폐암 조기 진단기기 외에 바이오메트릭스테크놀로지가 개발한 심혈관질환 진단기기는 국내 신의료기술 인증과 식품의약품안전처 품목허가를 모두 받아놓은 상태다. 김 대표는 "중국 내 품목허가를 진행 중이고, 푸싱 메디치와 향후 5년간 4000억원 규모의 공급계약을 체결했다"며 "폐암 조기 진단기기와 심혈관질환 진단기기 모두 실험실 자체 개발 검사(LDT) 라이선스가 있는 랩에서 테스트를 받으면 중국식품의약국(CFDA)의 품목허가를 받기 전 현지 판매가 가능하다"고 설명했다. 그는 이어 "폐암 조기진단 장비는 2021년 말이나 2022년 초께 CFDA 품목허가를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

김 대표는 서울대 화학과 석사를 거쳐 미국 텍사스대에서 표면화학 분야로 박사 학위를 받았다. 한림대 화학과 교수로 재임 중 진단 제품을 개발하기 위해 2000년 강원도 춘천시에 바이오메트릭스테크놀로지를 세웠다. 김 대표는 "2021년 하반기 기술특례상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다"며 "5~6월에 기술성 평가를 받고 9~10월에 상장심사청구를 진행할 계획"이라고 전했다.

[김시균 기자]